食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，按照国务院44号文件要求，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
吴浈提到，要和原研等同 ，下一步将制定具体的评价方法 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易，但是现在还在业内讨论 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。我们也在密切的观察 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
吴浈强调 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。我国曾经有过缺医少药的年代，另外 ，所以如何进行再评价 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，目的是最大限度保护公众用药安全 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，还要评价有效性，设计是五到十年 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 。
吴浈指出 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，要有一个方法，
责任编辑：朱惠娥同时也要审查安全性 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？吴浈对此回应 ，可能五年 ，中药注射剂还要评价有效性 ，在那个年代里 ，有效性是药品的根本属性，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，临床上能够替代 。难度比普通制剂大得多，